ACABEL 8 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
El ACABEL 8 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Laboratorios Andromaco, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 30/05/2000 con el número de registro:
62440.
Contiene 1 principio activo: LORNOXICAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 748905 | ACABEL 8 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | Lornoxicam |
No comercializado
| 30/05/2000 | 21/04/2009 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ACABEL 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Lornoxicam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los ef ectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acabel 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Acabel 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3. Cómo usar Acabel 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acabel 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES ACABEL 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Acabel es un medicamento antiinflamatorio y antirreum ático no esteroideo (AINE) de tipo oxicam. Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado cuando la administración por vía oral resulta inadecuada.
2. ANTES DE USAR ACABEL 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
No use Acabel
• Si es alérgico (hipersensible) a lornoxicam o a cualquiera de los demás componentes de Acabel 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
• Si padece trombocitopenia
• Si es hipersensible a otros AINES, incluido el ácido acetilsalicílico
• Si padece insuficiencia cardiaca aguda
• Si padece hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otro tipo de hemorragia • Si tiene un historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos anteriores a base de AINEs
• Si padece úlcera péptica recurrente activa o previa
• Si padece insuficiencia hepática aguda
• Si padece insuficiencia renal aguda
• Si está en los últimos tres meses del embarazado
Tenga especial cuidado con Acabel
• Si padece disfunción renal
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
• Si tiene un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, como retención de líquidos y edema • Si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• Si tiene un historial de tendencia a hemorragias
Si padece trastornos de coagulación de la sangre, disfunción hepática (como por ejemplo, cirrosis hepática) es de edad avanzada o se le va a tratar con Acabel durante más de 3 meses, puede que su médico le haga análisis de laboratorio con cierta frecuencia para controlarle.
Si le van a tratar con heparina o tracolimus junto c on Acabel, informe a su médico de los medicamentos que está tomando en la actualidad.
Acabel no debe utilizarse junto con otros AINEs, co mo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e inhibidores de COX-2. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas (p.ej., erupciones), lesiones mucosas u otros indicios de hi persensibilidad, deje de usar Acabel y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o apoplejía. En caso de dosis altas y tratamiento prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardiacos, ha tenido ataques de apoplejía anteriormente o cree que puede sufrir dichas patologías (por ejemplo, si tiene la presión sanguínea a lta, diabetes, colesterol a lto o fuma), debe hablar con su médico o farmacéutico acerca del tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Acabel puede interferir con otros medicamentos.
Se debe tener especial cuidado si está tomando cualquiera de las sustancias siguientes: - Cimetidina
- Anticoagulantes como heparina o fenprocumon
- Corticoesteroides
- Metotrexato
- Litio
- Agentes inmunosupresivos, como ciclosporina, tacrolimus
- Medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores ECA, bloqueadores beta adrenérgicos - Diuréticos
- Antibióticos quinolónicos
- Agentes antiplaquetarios
- AINEs como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico
- ISRS
- Sulfonilureas
- Inductores e inhibidores de la isoenzima CYP2C9
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Acabel no debe usarse durante los seis primeros meses de embarazo ni la lactancia. No debe usar Acabel durante los últimos tres meses de embarazo.
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El uso de Acabel puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres mi entras intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para c oncebir o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con Acabel.
Conducción y uso de máquinas
Acabel no influye, o sólo mínimamente, en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR ACABEL 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administración de Acabel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos: La dosis recomendada es de 8 mg IV o IM. La dosis diaria máxima no debe superar los 16 mg. Puede que algunos pacientes necesiten 8 mg más el primer día de tratamiento.
Acabel 8 mg en polvo para solución inyectable se debe disolver en 2 ml del disolvente adjunto para solución inyectable antes del uso.
La solución inyectable de 4 mg/ml de Acabel se ha previsto para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV). La inyección IM se debe administrar como mínimo durante 5 segundos. La inyección IV se debe administrar lentamente como mínimo durante 15 segundos.
A no ser que se demuestre que existe compatibilidad , la solución inyectable de 4mg/ml debe administrarse siempre por separado.
Si usa más Acabel del que debiera
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico y si ha usado más Acabel del que se le ha prescrito.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los síntom as siguientes: náuseas, vómitos, síntomas cerebrales (mareo, visión borrosa).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, tamb ién puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó usar Acabel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Acabel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o apoplejía.
Entre los efectos adversos más frecuentes de Acabel
se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 100) Dolor de cabeza leve y pasajero, mareo, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.
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Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000) Anorexia, insomnio, depresión, conjuntivitis, vértigo, zumbidos en el oído, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento, estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal, incr emento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST), erupción, prurito, hiperh idrosis, erupción eritematosa, urticaria, alopecia, artralgia, artritis reumatoide, osteoartritis, malestar general, edema facial, cambios de peso, edema, rinitis.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 10.000) Faringitis, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipe rsensibilidad, confusión, nerviosismo, agitación, somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, mi graña, visión borrosa, hipertensión, acaloramiento, hemorragia, hematoma, disnea, tos, melena, hematem esis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, función he pática anómala, dermatitis, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia, nicturia, trastornos micci onales, astenia, hemorragia prolongada, púrpura, broncoespasmo, incremento de los niveles de creatin ina y nitrógeno ureico en sangre, úlcera péptica perforada.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Lesión hepatocelular, equimosis, edema y reacciones bu llosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrolísis epidérmica tóxica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ACABEL 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial en el embalaje exterior.
Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Si se observan indicios de deterioro del medica mento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 21ºC (±2ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto de be utilizarse de inmediato. En caso contrario, la duración y las condiciones de conservación son respon sabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8ºC, en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Acabel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de la solución inyectable de 4 mg/ml de Acabel
Vial:
- El principio activo es lornoxicam
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- Un vial de polvo contiene 8 mg de lornoxicam
- Solución reconstituida: un ml contiene 4 mg de lornoxicam
- Los demás componentes son: manitol, trometamol, edetato disódico.
Ampolla:
- El disolvente contiene agua para la inyección
Aspecto de Acabel y contenido del envase
El polvo es una sustancia amarilla sólida, el disolvente es un líquido transparente. Después de la reconstitución, la solución inyectable es un líquido amarillo transparente.
Acabel se compone de 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para solución inyectable.
Los tamaños de los envases son de 1, 5, 6 y 10 vi ales con 1, 5, 6 y 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular
Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid
Fabricante
Nycomed Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25-A-4021 Linz (Austria)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre/2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Acabel 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable:
- El principio activo es lornoxicam.
- Un vial de polvo contiene 8 mg de lornoxicam
- Solución reconstituida: Un ml contiene 4 mg de lornoxicam
- Los demás componentes son manitol, trometamol, edetato disódico
Disolvente
- Una ampolla contiene 2 ml de agua para la inyección
Instrucciones de uso y manipulación
La solución inyectable de 4 mg/ml de Acabel se prepara disolviendo el polvo del vial en los 2 ml de disolvente de la ampolla inmediatamente antes del uso.
Después de la reconstitución, la solución es un líquido amarillo transparente.
Después de preparar la solución es preciso cambiar la aguja.
En el caso de la inyección IM, se debe utilizar una aguja lo bastante larga para realizar una inyección intramuscular profunda.
Compabilidades
La solución inyectable de 4 mg/ml de Acabel es compatible con:
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Solución de Ringer
Solución del 0,9% de cloruro sódico
Solucione del 5% de dextrosa (glucosa)
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