ACABEL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El ACABEL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Grünenthal Pharma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1998 con el número de registro:
61837.
Contiene 1 principio activo: LORNOXICAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 600882 | ACABEL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Lornoxicam |
Comercializado
| 01/05/1998 | | 152.51 |
| 664698 | ACABEL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Lornoxicam |
Comercializado
| 01/05/1998 | | 8.02 |
| 663278 | ACABEL 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Lornoxicam |
Comercializado
| 01/05/1998 | | 11.3 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACABEL 8 mg comprimidos recubiertos con película
Lornoxicam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acabel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acabel
3. Cómo tomar Acabel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acabel
6. Información adicional
1. QUÉ ES ACABEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Acabel es un medicamento antiinflamatorio no esteroi deo (AINE) y antirreumático del grupo de los oxicam. Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de le ve a moderado y de los síntomas de la artritis reumatoide y de la artros is, tales como el dolor y la inflamación de las articulaciones.
2. ANTES DE TOMAR ACABEL
No tome Acabel
si es alérgico (hipersensible) al lornoxicam o a cualquiera de los demás componentes de Acabel; si está tomando otros AINEs como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ibuprofeno e inhibidores de la COX-2;
si es hipersensible a otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina); si padece trombocitopenia (recuento bajo de pl aquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o moratones);
si padece enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardiaca grave); si padece hemorragia gastrointestinal, ruptura y sangrado de un vaso sanguíneo en el cerebro, u otro tipo de hemorragias;
si tiene un historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos anteriores a base de AINEs;
si padece úlcera péptica activa o úlcera péptica recurrente previa; si padece enfermedad grave del higado (insuficiencia hepática grave);
si padece enfermedad grave del riñón(insuficiencia renal grave);
si está en los últimos tres meses del embarazo.
Tenga especial cuidado con Acabel
si tiene alterada la función del riñón;
si tiene un historial de presión arterial alta y/o insuficiencia cardiaca; si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
si tiene un historial de tendencia a hemorragias;
si tiene un historial de asma;
si padece LES (lupus eritematoso sistémico, una enfermedad inmunológica rara).
Su médico puede tener que hacerle análisis de laboratorio con cierta frecuencia, si padece trastornos de coagulación de la sangre,
padece alteraciones en la función del hígado,
tiene edad avanzada,
o se le va a tratar con Acabel durante más de 3 meses.
Debe informar a su médico si le van a tratar con heparina o tacrolimus mientras esté tomando Acabel.
Si nota síntomas abdominales inusuales, como he morragia abdominal, reacciones cutáneas como erupciones en la piel, daños en el revestimiento inte rior de las fosas nasales, la boca, los párpados, las orejas, los genitales o el ano, o cual quier otro signo de hipersensibilidad, deje de tomar Acabel y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Los medicamentos como Acabel pueden asociar se a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. En casos de dosis altas y tratamiento prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico acerca del tratamiento si
tiene problemas cardiacos,
ha tenido accidente cerebrovascular anteriormente,
o cree que puede tener riesgo de sufrir dichas pa tologías (por ejemplo, si tiene la presión sanguínea alta, diabetes o colesterol alto, o es fumador).
Evite el uso de Acabel durante las infecciones de varicela.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Acabel si está tomando otros AINEs como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ibuprofeno e inhibidores de la COX-2. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Acabel puede interferir con otros medicamentos. Tenga especial cuidado si está tomando cualquiera de los siguientes:
Cimetidina - utilizada en el tratamiento de la acidez de estómago y las úlceras pépticas; Anticoagulantes, como heparina o fenprocumon - usados para prevenir la formación de coágulos de sangre;
Corticoesteroides;
Metotrexato - utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas; Litio;
Inmunosupresores, como ciclosporina o tacrolimus;
Medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores ECA, bloqueantes beta adrenérgicos;
Diuréticos;
Antibióticos quinolónicos;
Agentes antiplaquetarios - medicamentos utilizados para prevenir ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares;
ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) - utilizados en el tratamiento de la depresión;
Sulfonilureas, por ejemplo glibenclamida - utilizada en el tratamiento de la diabetes;
Inductores e inhibidores de las isoenzimas CYP2C9 (tales como el antibiótico rifampicina o el antifúngico miconazol), ya que pueden tener efecto sobre la forma en que su cuerpo descompone Acabel;
Bloqueante del receptor de Angiotensina II utili zado para tratar la presión arterial alta, el daño renal provocado por la diabetes y la insuficiencia cardiaca congestiva; Pemetrexed usado para tratar algunas formas de cáncer de pulmón.
Toma de Acabel con los alimentos y bebidas
Los comprimidos recubiertos de Acabel están indicados para la administración por vía oral. Tome este medicamento antes de las comidas con una cantidad de líquido suficiente.
No se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos porque esto puede reducir su eficacia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fertilidad
El uso de Acabel puede afectar a la fertilid ad y no se recomienda en mujeres intentando quedarse embarazadas. Las mujeres que tienen dificultades para quedarse embarazadas o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, deben cons ultar con un médico y considerar la suspensión del tratamiento con Acabel.
Embarazo
No se recomienda el tratamiento con Acabel durante los 6 primeros meses del embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
No debe tomar Acabel durante los tres últimos meses del embarazo.
Lactancia
No se recomienda el tratamiento con Acabel si está en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Conducción y uso de máquinas
Acabel tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Acabel
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ACABEL
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Acabel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual en adultos es de 8 mg a 16 mg, divididos en dos o tres dosis al día. No tome más de 16 mg al día.
La dosis para pacientes con artritis es de 12 mg divididos en dos o tres dosis al día. No tome más de 16 mg al día.
Si padece alteraciones del hígado o riñón , no tome más de 12 mg (divididos en dos o tres dosis al día) de este medicamento.
Los comprimidos de Acabel deben tragarse con una cantidad de líquido suficiente. No tome Acabel con comida, ya que los alimentos pueden reducir la eficacia de Acabel.
Uso en niños
Acabel no está recomendado en niños y adolescent es menores de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos.
Si toma más Acabel del que debiera
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Acabel del que se le ha prescrito.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas asociados con el sistema nervioso central (tales como mareo o alteraciones de la visión).
En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Acabel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Acabel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos como Acabel pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular.
Si experimenta cualquier síntoma abdominal inusual, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas como erupciones en la piel, daños en el re vestimiento interior de las fosas nasales, la boca, los párpados, las orejas, los genitales o el ano, o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe dejar de tomar Acabel y ponerse de inmediato en contacto con su médico.
Si empieza a notar alguno de los efectos adversos siguientes, deje de tomar Acabel y póngase en contacto con su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo:
dificultad para respirar, dolor de pecho, o aparece hinchazón de tobillos o esta empeora; dolor de estómago severo o continuo o deposiciones negras;
coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia) - estos son signos de problemas de hígado; una reacción alérgica - que puede incluir problemas de la piel, tales como úlceras o ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad en la respiración; fiebre, erupción ampollosa o inflamación especialmente en manos y pies o en el área de la boca (síndrome de Stevens-Johnson);
excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela.
Los efectos adversos asociados con el uso de Acabel se indican a continuación:
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas)
dolor de cabeza y mareo leve y pasajero;
náuseas, dolor abdominal, molestias de estómago, diarrea y vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
pérdida de peso (anorexia), incapacidad para dormir, depresión;
secreciones oculares (conjuntivitis);
sensación de mareo, zumbidos en el oído (acúfenos);
insuficiencia cardiaca, latido cardiaco irre gular, frecuencia cardiaca rápida, sensación de enrojecimiento;
estreñimiento, exceso de gases (flatulencia), eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera péptica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal;
incremento en las pruebas de la función hepática (como las observadas en los análisis de sangre) y malestar general;
erupción, picazón, exceso de sudoración, enrojeci miento de la piel (eritema), angioedema (hinchazón rápida de las capas más profundas de la piel, generalmente de la cara), urticaria, edema, congestión nasal como consecuencia de una alergia (rinitis);
pérdida de pelo;
artralgia (dolor en las articulaciones).
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
dolor de garganta;
anemia, reducción en el recuento de células sanguíneas (trombocitopenia y leucopenia), debilidad;
hipersensibilidad, reacción anafilactoide y anafilaxia (reacción del organismo que se caracteriza generalmente por hinchazón de la cara, enroj ecimiento, dificultad para respirar y sensación de mareo);
confusión, nerviosismo, agitación, sensación de sueño (somnolencia), parestesia (sensación de hormigueo), alteración del sentido del gusto, temblor, migraña, alteraciones visuales; presión arterial elevada, acaloramiento;
sangrado, hematoma (moratón), aumento del tiempo de sangrado;
dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo;
úlcera perforada, vómitos de sangre, sangra do gastrointestinal, heces de color negro alquitranado;
inflamación en la boca, esofagitis (inflamación de la garganta), reflujo gastroesofágico, dificultad para tragar, estomatitis aftosa (úlceras bucales), inflamación de la lengua; función hepática anómala;
afecciones de la piel, como eczema, erupción;
dolor de huesos, calambres musculares, dolor muscular;
problemas urinarios, tales como necesidad de desp ertarse y orinar durante la noche (nicturia) o un aumento de los niveles de creatinina y urea en la sangre.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)
lesión hepática, hepatitis (inflamación del hígado), ic tericia, colestasis (interrupción del flujo de la bilis desde el hígado);
moratones, edema, trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
meningitis aséptica;
efectos de clase de los AINEs: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, toxicidad renal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ACABEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Acabel después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ACABEL 8 mg comprimidos
El principio activo es lornoxicam. Un comprimi do recubierto con películ a contiene 8 mg de lornoxicam
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (en el núcleo); Macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa (en el recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 8 mg de Acabel son comprimidos oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso L08.
Acabel 8 mg se distribuye en envases que contie nen 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid
Responsable de la fabricación
NYCOMED ORANIENBURG GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515, Oranienburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estad os miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xefo 8 mg - filmtabletten
Bulgaria Ксефо
Dinamarca Xefo
Eslovakia Xefo 8 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Xefo 8 mg filmsko obloene tablete
España Acabel 8 mg comprimidos recubiertos con película Estonia Xefo
Francia Xefo
Grecia Xefo
Holanda Xefo
Hungría Xefo 8 mg filmtabletta
Irlanda Xefo
Italia Xefo
Letonia Xefo 8 mg apvalkotā tablete
Lituania Xefo 8 mg pėvele dengtos tabletės
Polonia Xefo
Portugal Acabel 8 mg
República Checa Xefo 8 mg
Rumania Xefo 8 mg
Suecia Xefo
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2011
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/